中精普康创始人戴旭东搭建了一套“代谢组学+AI”的肿瘤早筛研发平台，从公司成立到首款产品通过FDA突破性进展审批，用七年时间完成从0到1的突破。对于1到100，他希望在体外诊断领域引入创新药常用的NewCo模式，实现创新诊断产品的快速落地。
在体外诊断这个竞争激烈的传统行业里，中精普康的出现像一匹黑马。
它瞄准需求迫切的肿瘤早筛，不走国产替代，而以新的代谢组学技术路径代替常见的基因组学，把传统检测结直肠癌癌前病变的发现率从10%提高到70%。由此，其产品“早长静（PrecogColo Dx）”在2023年通过了严苛的美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）“突破性进展认定”（Breakthrough Device Designation）审批。
通过审批后，“早长静”在美国的商业化前景广阔，但中精普康的创始人兼首席科学官戴旭东想要的不仅是推广一个“早长静”，而是创造无数个“早长静”。
这背后是其自主研发的B-GPS因果发掘算法系统——一套“代谢组学+AI”的组合拳，研发之初用于发现药物靶点，后来创新性地用于生物标志物发现，提升体外诊断领域标志物与疾病机理的关联精度。
它不仅已用于研发结直肠癌早筛产品，更大的目标是以此发现一系列疾病的生物标志物，研发针对多个肿瘤类型的早筛产品矩阵。并用NewCo模式，即研发出创新产品后，与具备生产、销售能力的大企业合作成立新公司，让这些早筛产品加速走进现实。
“NewCo模式让创新企业和传统企业从竞争者变成合作者，整个行业的创新效率都会提高，最终受益的是患者。”戴旭东表示。借由这条商业化路径，中精普康可以将精力集中在创新突破上。
向“山顶级”赛道下手
在体外诊断领域，传统上分为四大类：生化类、免疫类、治疗相关检测类和伴随诊断类。这些产品技术成熟，占据了医院诊断业务的70%～80%，但也存在明显短板。
“传统赛道相对成熟但同质化竞争激烈，行业需要有真正突破的产品和方向。”见证行业的发展与瓶颈后，戴旭东认为，未来五年，面对国内市场医保压力的不断增长，业内许多成熟企业会将发展海外市场，特别是通过差异化创新产品打入欧美高端市场，作为一项战略选择。
企业想在成熟的国际市场“出头”，必须提供价值且建立壁垒。戴旭东着眼于那些长期尚未满足的医疗需求——以肿瘤早筛为例，它无疑是体外诊断的“山顶级”细分赛道，兼具最高技术门槛、最大临床刚需与最长周期价值。多数肿瘤的病程具有极强的隐蔽性，早期检测难度极高，导致常规手段检出时，病情通常已进展至中晚期。即便治疗手段不断进步，患者也要承受巨大痛苦、费用居高不下。中、晚期肿瘤患者每年的治疗费用高达20万～30万元。
戴旭东解释道：“结直肠息肉等癌前病变，以现在的非侵入性检测难以检出，如果不及时切除，后期就可能发展成癌症。”无创、微创、高依从性的肿瘤早筛产品正是临床“刚需”。
适逢2015年后，国内大力推进医疗器械创新，肿瘤早筛产品成为重点支持对象。而彼时戴旭东在美国默沙东、西奈山医学院等工作十多年，积累了多组学（包括基因组、蛋白质组、代谢组等）的数据挖掘与疾病机制的经验，握有自主研发的生物医学知识网络算法（B-GPS系统雏形）。但跨国药企的研发体系更侧重成熟药物上市，这套算法体系难以快速转化为面向人群的临床产品。
戴旭东希望把这套“多组学+ AI”的技术尽快用到解决实际问题中，而不是停留在实验室或跨国公司的研发管线里。于是，他瞄准肿瘤早筛的回国创业路开始了。从2016年成立中精普康，到2023年首款产品“早长静”通过美国FDA突破性医疗器械认证审批，七年时间打通了从研发到落地、从0到1的关键一环。
目前，“早长静”在国内已进入三类医疗器械注册审批阶段，成为国际上首个预防性结直肠癌早筛产品。
从浩瀚代谢分子中，捕获疾病信号
这套技术背后的逻辑是什么呢？突破点首先是代谢组学。人体是复杂的生化反应系统，健康状态下体内成百上千种化学物质处于平衡状态。一旦某处发生病变，这种平衡就会被打破。
与更常见的基因检测技术相比，代谢组学关注的小分子物质能快速、直接地反映人体生理状态，它们在血液、细胞、脑部等全身各处渗透，更能实时体现身体变化。比如在结直肠癌的癌前病变阶段，虽然肿瘤还没形成，但体内已有了细微的代谢变化，这些变化会通过小分子体现出来。
代谢组学的难点在于海量代谢数据无法与疾病建立明确的因果关系，中精普康依靠自主研发的B-GPS因果发掘算法系统，解决数据解读的难题。
最初，戴旭东研发B-GPS系统是将其用于药物靶点发现，后将其创新性迁移至体外诊断的生物标志物发现，形成降维打击效应，大幅提高了标志物与疾病机理的关联精度及筛选效率，借用AI让数据“读得懂”。
其系统构建出虚拟的功能单元，就像一个个传感器，能精准识别哪些小分子变化与疾病相关。区别于多数模型停留在相关性分析的局限，B-GPS系统目的是精准挖掘导致疾病发生的核心代谢物，建立起明确的因果关系，难度堪比在茫茫数据海洋中寻找导航信号。因此，与静态的基因组学信息相比，B-GPS系统具备动态洞察能力，可实时反映机体功能变化和肿瘤微环境的变化。
“早长静”作为首款基于代谢组学而非基因组学的结直肠癌筛查检测，正是通过检测血液中的小分子，精准识别结直肠癌的进展期腺瘤（癌前病变）和早期癌症。它避免了传统肠镜的不适感和粪便检测的收集不便，提高了筛查的依从性。
临床数据显示，它在结直肠癌的癌前病变检测中，发现率可从传统检测的10%提高到70%。这一核心优势，让“早长静”通过了FDA严苛的突破性医疗器械认证——其标准非常严格，须同时满足三个条件：显著降低死亡率、使用未获批的新技术、具有实际应用价值。
在此项认证后，产品可直接在美国开展检测服务，且相关费用可由保险公司覆盖。戴旭东预测，美国无创结直肠癌筛查检测市场规模达30亿～50亿美元，商业化前景广阔。
探路NewCo模式，联动行业创新
戴旭东的野心并不止于“早长静”一款产品，他看重的是能持续产出创新检测产品的平台，从而改变体外诊断行业的创新模式。在商业化方面，他希望借鉴生物医药领域的NewCo模式，比照中国创新药的对外授权“出海”，在体外诊断行业开辟一条新的商业化路径。
NewCo模式在创新药领域已非常成熟，国内不少创新药企通过这种模式将药物授权给国际大型药企，实现快速变现。但在体外诊断行业，还没有成功的先例。
在戴旭东看来，创新企业和传统体外诊断企业的互补性正是NewCo模式的核心价值。传统体外诊断企业有成熟的生产体系、销售渠道与报证经验和工程层面的优势。以中精普康为代表的创新企业，优势在于底层技术和研发能力，能不断产生新的检测理念和产品。“我们可以和传统体外诊断企业合作，把我们的技术和它们的资源结合起来，共同开发新的检测产品。”他举例说，传统企业不仅可以获得创新产品、享受技术壁垒，更可以就此建立品牌认知。
目前，中精普康的商业化路径有三步：第一步是将“早长静”通过NewCo模式落地到美国，借助当地的医疗体系和保险制度实现快速变现。对于市场区域，戴旭东看重欧美、日本等地，这些区域老龄化严重，对肿瘤早筛的需求大，且保险体系完善、患者付费意愿强，值得深耕。
第二步是扩大技术平台的应用场景，研发更多针对不同疾病的检测产品。B-GPS算法平台可以应用于多种疾病的早筛，目前团队已在进行多个项目的研发，未来将形成一个覆盖多个肿瘤类型的早筛产品矩阵。
第三步是推动NewCo模式在行业内的普及，与更多传统体外诊断企业建立合作。戴旭东希望通过这种模式，让更多创新技术落地，形成一个良性的行业生态。
在体外诊断这个传统而重要的行业，戴旭东和中精普康在NewCo模式上的探索，正在为行业的创新生态注入新的活力。
